全自动高速旋光仪在制药行业的应用

由于某些药物，尤其是新型合成类药物，因其试样在波长为589nm标准钠光源时旋光度很小，各国药典（包括中国药典）对不同的具有旋光性的药物选用了不同波长的光源对其旋光度进行检测。因此，国内很多药企为了满足特殊物质的检验的要求，通常会配备具有多波长的高速旋光仪对药物的比旋光度进行检测。

一、相关规定

中国药典规定：平面偏振光最常用的光源是采用钠灯在可见光区的D 线 (589nm)，但也使用较短的波长，如光电偏振计使用滤光片得到汞灯波长约为578nm、546nm、436nm、405nm和365nm处的最大透射率的单色光，其具有更髙的灵敏度，可降低被测化合物的浓度。

二、仪器设备配置

1、SGW®-537全自动（高速、多波长）旋光仪     

2、SGW®-100K温控试管

3、分析天平（万分之一）

4、100 mL容量瓶

三、试验步骤

1、样品制备：根据USP、ESP、Chp药典要求称取一定量的样品 ，先用少量溶剂溶解后

移入100mL容量瓶中，加人溶剂至容量瓶标线摇匀备用。

2、仪器预热：打开SGW®-537高速旋光仪，选择对应的光源波长，仪器预热5-10分钟。

3、模式选择：将仪器测试模式改为比旋度模式，浓度设置为配置试样的浓度，试管长度设置为100 mm。

4、消除背景：先将空白溶剂注入SGW®-100K温控试管，放入仪器试样室，点击清零，消除溶剂的影响。

5、试管润洗：将温控试管取出，倒出空白溶剂，先用配好的试样对试管涮洗2-3遍，然后用注射器将试样加入温控试管。

6、启动温控：将加完样的试管放入试样室，把测温探头插入恒温试管，将仪器控制温度设定至25℃，打开控温按键，启动温控。

7、自动读数：待试样温度稳定后点击测试按键，仪器自动读出样品的比旋光度。

四、实验总结

[a]_D²⁵= α/（c*L）

其中：α：旋光度，[a]D25：25℃比旋光度常数，c：质量浓度g/ml，L：旋光管长度dm

SGW®-537出厂标配546和589nm两个波长，可选配365、405、436、578、633nm等波长。仪器采用数字平台，保证了其精度、重复性和可靠性，提高了测试样品响应速度，实现了高速测量，缩短了样品测量时间，其技术指标全面达到国际高端水平。仪器符合国家药典、GMP、GLP和 FDA/21CFR 11的相关要求，包含用户分级管理，电子签名，密码管理，网络传输，数据保护，审计追踪和溯源等功能，超大数据库，数据可以保存、传输、打印和溯源，用户可自行定义预存常用测量方法。

（内容来源仪电物光网）