实验室滴定液和标准溶液如何进行管理

一、目的

规范检验用滴定液和标准溶液的管理，减少差错，保证检测结果的准确性；

二、范围

适用于全公司质量检验中所用的滴定液和限度试验用标准溶液；

三、职责

滴定液与标准溶液的配制人、标定人、复检人、QC负责人；

四、内容

滴定液与标准溶液由专人配制、标化、复标及发放管理

1、滴定液与标准溶液试剂质量要求

（1）配制滴定液与标准溶液所用到的试剂至少为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。

（2）配制滴定液与标准液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。

（3）用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。

2、滴定液管理规程

（1）玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器须经过校正，有校正合格证。如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品（A级）；所用天平应符合要求；

（2）严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范，符合要求；

（3）标定严格按2010版《中国药典》附录规定的方法进行，每次标定至少称4份基准试剂，标定结果相对偏差≤0.1%。配好后保存在与溶液性质相适应的洁净瓶中，并贴好状态标记；

（4）滴定液的复标由第二人进行，每次标定或复标应作4份，相对偏差≤0.1%，复标结果和标定结果相对偏差须≤0.15%，并将平均值作为最终标定结果，否则重标；

（5）滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致其最大与最小标定值在名义值的±5%之间；

（6）滴定液的配制、标定、复标与标准溶液的配制应有完整的专用原始记录。

（7）复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴签；标签上需写明：品名、浓度、配制日期、标定日期、标定温度、标定人、复标温度、复标日期、复标人、使用有效期等；

（8）注意滴定液有效期。

3、标准溶液管理规程

标准溶液：严格按2010版《中国药典》附录规定的方法配制限度试验用标准贮备液，临用时按中国药典规定方法配制标准原液和标准溶液，贴签内容包括：名称、浓度、配制人、配制日期、有效期(标准液贮备液有效期一般3个月)。

标准溶液有效期

有效期内浓度验证允许范围：

标准溶液有效期内浓度验证偏差允许范围

备注：X1，X2：均代表标定后的溶液浓度。

4、滴定液与标准液的贮存与发放

（1）滴定液与标准溶液的贮存环境应与其配制标定室相同。

（2）贮存于一个单独的房间内或一个专用柜中，由专人负责保管发放。

（3）瓶口注意防尘。一般可用无毒、洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。

（4）每日检查贮存间的温度情况并记录，不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差的滴定液。

（5）超过使用期限的保管人员不得发放，必须重新标定或弃去。

（6）滴定液发放后，不得收回，使用时倒出的溶液剩余部分不得倒回原瓶中；

（7）滴定液出现混浊或其它异常情况的滴定液不得发放，使用部门不得使用；

5、变更记载及原因